A fabricante Allergan, que atua no setor de cuidados com a saúde, anunciou nesta quarta-feira (24) um recall em todo o mundo de seus implantes de seios feitos de silicone texturizado. A decisão atende um pedido da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) motivado por novas informações sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
Além dos implantes de seios texturizados, o recall afeta também os expansores de tecido da linha Natrelle, feitos com a textura Biocell. Expansores de tecido são um produto usado em técnicas de reconstrução da mama – inserido no seio, o material promove a expansão da pele e do músculo.
Segundo a Allergan, a medida não impacta os implantes e extensores de tecido lisos ou da linha Microcell.
Em um comunicado divulgado na noite desta quarta, a Allergan Brasil, que tem um escritório em São Paulo e uma fábrica em Guarulhos (SP), afirmou que três produtos vendidos no país serão recolhidos:
- Natrelle Expansor Tissular
- Natrelle Implante Mamário Texturizado
- Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
O que diz a Anvisa
Procurada para comentar como o recall será tratado no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que "foi notificada sobre a prótese mamária citada" e que "no entanto, não é possível, até este momento, determinar qualquer avaliação ou ação relacionada ao caso, no intuito de garantir a segurança jurídica do processo administrativo-sanitário".
Em um comunicado publicado em março deste ano – o mais recente divulgado no site sobre o tema, a Anvisa liberou a importação, comercialização e utilização de quatro produtos da Allergan, incluindo dois da linha Natrelle de implantes texturizados que estão na lista do recall anunciado nesta quarta. A liberação aconteceu após três meses de suspensão das vendas, enquanto a agência investigava possíveis riscos do uso das próteses. Não está claro como ficará a situação desses implantes a partir de agora.
Veja as orientações aos consumidores:
- Os produtos alvo do recall, que são feitos de silicone e solução salina, não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão disponíveis atualmente;
- Provedores de saúde "não devem mais implantar os novos implantes de seio texturizados e expansores de tecido Biocell, e produtos não usados devem ser devolvidos à Allergan";
- A marca diz ainda que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou a substituição dos implantes e expansores em pacientes sem sintomas da doença.
Eu seu site, a FDA afirma que, até 6 de julho, recebeu um total de 573 relatórios nos EUA e no resto do mundo de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
Histórico de queixas na Europa
No fim de 2018, a Allergan perdeu o Certificado de Conformidade da União Europeia e teve suas próteses texturizadas suspensas no mercado europeu.
Em fevereiro desse ano, a fabricante esteve no centro de uma polêmica na França, com pelo menos duas mulheres prestando queixa na Justiça contra a Allergan e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM), equivalente à Anvisa do governo francês.
Uma das causas da decisão foi o registro de 673 casos no mundo (59 na França) de linfoma anaplásico de células grandes relacionado a implantes mamários de silicone.
Em abril deste ano, a ANSM decidiu interditar a venda de 13 modelos de implantes mamários texturizados. Segundo o órgão, esse tipo de prótese representa 85% do mercado francês.
Lista de produtos incluídos no recall:
- Natrelle Saline 168, 363, 468
- Natrelle and McGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle and McGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
- Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro KML, KMM, KLL, and KLM
- Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height e Short Height double lumen
- Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T